一、政策動向

【資料圖】

●市場監管總局公布第六批查處涉疫藥械違法典型案例

3月9日，市場監管總局公布第六批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。

2月份，市場監管總局指導各地市場監管部門持續加大監管執法力度，全力維護春節后涉疫藥品和醫療用品市場秩序，保障群眾購藥用藥合法權益。各地市場監管部門持續開展涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動，從快立案、從嚴處理，保持高壓態勢，查處一批哄抬價格、違規銷售藥品和醫療器械等違法案件。為發揮典型案例警示教育作用，引導經營者依法合規經營，現公布第六批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。

一、天津山崎紙制品有限公司生產銷售不合格口罩案

二、內蒙古春雨醫藥有限公司哄抬價格案

三、遼寧省阜新市細河區一果兒童游樂場違規經營藥品和醫療器械案

四、上海凡幾品牌管理有限公司虛假宣傳案

五、江蘇省南通市通州茅勝基內科診所未經審查發布虛假藥品廣告案

六、浙江省嘉興市港區康壽藥店哄抬價格案

七、四川三七堂藥房有限公司經營無合格證明文件的第三類醫療器械案

八、國藥控股黔東南州醫藥有限公司哄抬藥品價格案

二、藥械審批

●萬春醫藥普那布林上市申請未獲批準

3月10日，恒瑞醫藥晚間公告：大連萬春的母公司收到中國食品藥品監督管理局藥品通知件，普那布林的新藥上市申請未獲批準，具體申報適應癥為：與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯合用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者化療引起的中性粒細胞減少癥 (CIN)。

恒瑞醫藥公告顯示，根據《普那布林產品合作協議》，恒瑞醫藥已向大連萬春支付了2億人民幣首付款，恒瑞醫藥尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。關于《增資入股協議》所約定的擬向大連萬春進行的1億人民幣股權投資，恒瑞醫藥尚未繳款，股權也未交割。該產品目前沒有后續研發計劃。

●Seagen/安斯泰來 ADC新藥上市申請獲CDE受理

3月10日，安斯泰來和Seagen公司宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理Enfortumab Vedotin(Padcev)用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(BLA)。

此前，Enfortumab Vedotin已在美國獲批上市，用于治療成人局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者。公開資料顯示，Enfortumab Vedotin是一款靶向Nectin-4的ADC藥物，也是全球唯一獲批上市的Nectin-4靶向藥。

三、資本市場

●科創板今年首家摘“U”生物醫藥公司誕生

近日，上海誼眾A股股票簡稱正式取消特別標識“U”，該公司也成為今年首家“摘U”的科創板企業。

根據上交所發布的《關于科創板股票及存托憑證交易相關事項的通知》第二條規定：對在科創板上市時尚未盈利的發行人的股票作出相應標識：發行人尚未盈利的，其股票或存托憑證的特別標識為“U”，發行人首次實現盈利的，該特別標識取消。

日前，上海誼眾發布2022年年度報告顯示，報告期內，公司實現營收2.36億元，同比增長5686.75%，歸母凈利潤1.43億元，上年同期為-399.71萬元；扣非凈利潤1.03億元，上年同期為-1773.27萬元，首次實現扭虧為盈。上海誼眾唯一實現商業化的核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束無疑是這份亮眼業績的“最大功臣”。

●泰坦醫療將從納斯達克退市

曾經的手術機器人獨角獸泰坦醫療日前宣布，已收到納斯達克聽證小組的退市通知，公司股票將于2023年3月10日終止上市暨摘牌。2018年6月，Titan在美國納斯達克上市。

泰坦醫療表示，納斯達克的退市通知不會影響該公司在多倫多證交所的股價，未來公司將會在美國的場外交易市場(OTC)上市，股票代碼為“TMDIF”。

2008年，泰坦醫療在加拿大成立。公司專注于研發單孔腔鏡手術機器人，計劃覆蓋歐洲和美國手術機器人市場。

2017年，公司預告其SPORT手術機器人將在美國發售，吸引了包括龍泰醫療有限公司等國內企業的投資。中國龍泰醫療有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical前后注入資金1000萬美元，成為Titan最大的股東。

四、行業大事

●新一代干細胞療法進入臨床，有望功能性治愈1型糖尿病

10日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，FDA已經許可該公司的在研療法VX-264啟動臨床試驗。VX-264是一款干細胞分化產生的胰島細胞療法，包裝在Vertex開發的獨有免疫保護醫療器械中，具有在不需要使用免疫抑制劑的情況下，功能性治愈1型糖尿病的潛力。

2021年，Vertex公司宣布，其基于干細胞分化的胰島細胞療法VX-880在首位接受治療的患者表現出“史無前例”的試驗結果。在接受單劑治療后第90天時，患者恢復胰島素生產，并且將每天胰島素使用量減少91%。該公司指出，這是首次試驗數據證實這一細胞療法可顯著恢復1型糖尿病患者的胰島細胞功能。不過由于VX-880是使用健康供體提供的干細胞分化產生的同種異體細胞療法，1型糖尿病患者需要長期服用免疫抑制劑來抑制身體的免疫排斥反應。

1型糖尿病患者由于免疫系統破壞胰腺中產生胰島素的胰島細胞，導致胰島素產生減少和高血糖。高血糖會導致糖尿病酮癥酸中毒，隨著時間的推移，會引起并發癥，如腎病/衰竭、眼疾、心臟病、中風、神經損傷，甚至死亡。

（文章來源：21世紀經濟報道）

標簽：