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市藥監(jiān)局昨天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。兩款產(chǎn)品配套使用，采用目標溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更安全。
上海市藥監(jiān)局介紹，2021年6月，上述產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗全部受試者隨訪。
近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來“豐收期”，共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道，39個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個Ⅱ類、6個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
（文章來源：解放日報）
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