近些年來，為促進我國醫藥產業高質量發展，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，堅持創新與仿制并重原則，相關部門出臺了鼓勵新藥創制和仿制藥研發的一系列政策意見。
然而，從國內人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫藥產業的發展實際，以及全球先進國家和地區的做法等方面來看，我國現行的藥品管理有關政策(主要是1類創新藥和2類改良型新藥的仿制政策)，仍存在一些不合理的歷史遺留問題，亟需修改完善。
正值全國兩會召開之際，全國人大代表、浙江華海藥業股份有限公司總裁陳保華在醫藥方面聚焦于新藥仿制方面，提出了“關于完善中國新藥仿制政策的建議”，為醫藥行業發展獻計獻策。
盡管我國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強國。陳保華指出，一是因為我國仿制藥的生產仍存在質量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題；二是藥企對于仿制藥的研發投入還不夠，不能滿足市場對于高品質仿制藥品的迫切需求；三是由于政策不完善導致優質低價的仿制藥供應不足，而我國的患者群體龐大，這一供需關系還未達到平衡。
陳保華認為，需要不斷完善仿制藥行業政策，提高行業標準與藥品質量安全水平，為制藥企業創造健康、良好的環境與體制保障；另外，仿制藥企業要明確其核心發展領域，不斷深化原料藥與制劑兩大產業鏈的一體化程度，以接軌國際高標準嚴要求的質量體系為基礎，不斷加大研發投入，培育創新動能，為國內患者提供高品質低價格的藥品。
陳保華建議，對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。對已批準上市但尚不明確其臨床優勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監管部門組織進行一次全面梳理評估。
創新是一家企業、一個行業持續不斷發展的最大推動力。目前，我國醫藥行業整體呈現由仿制藥向創新藥轉型升級的方向和趨勢。陳保華指出，創新藥物研發投入大、研發周期長且成功概率低等現實問題也制約了藥企在創新藥上的發展。創新的發展方向是正確的，藥企要堅持“仿創并舉”的路線，實現逐步轉型升級。
（文章來源：藍鯨財經）
