11月14日，江西省醫藥采購服務平臺官網發布《肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱“《公告》”)，其將與河北省、山西省等22個地區組成采購聯盟，開展肝功生化類檢測試劑集中帶量采購，涉及26類檢測試劑(包括白蛋白、血氨等)，采購周期2年(可視情況延長1年)。
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《公告》顯示，由組織聯盟地區醫療機構以盒為單位報送具體企業和規格型號產品的年度采購需求量，根據注冊證按單位劃分為ml和測試兩組，分別計算ml和測試的采購需求量。各品種的意向采購量按照所報送各產品總ml數和測試數的90%(四舍五入取整)累加得出。
另一方面，競價也分為ml組和測試組，這兩個組別下再分別設A、B兩個競價組，各企業按醫療機構意向采購量從多到少依次排序入組。其中，A組企業的采購量可達到總采購量的前70%。
其中，頗受市場關注的擬中選規則顯示，首輪競價未能中選的A組企業，若承諾向全聯盟供應產品，且申報價格不高于最高有效申報價格(即“限價”)0.6倍的，可增補為“擬中選企業”，不受中選企業數量限制。
截至目前，此次集采所涉及的26個品種的限價尚未公布。
11月17日，一位不愿具名的生化檢測試劑國內廠商相關負責人對《中國經營報》記者表示，要判斷此次肝功生化類檢測試劑集采最終對行業帶來哪些影響，限價是關鍵的考量因素。“影響現在還不好判斷，限價大致在哪個區間也不好說。”此外，其透露，企業各產品的報價不僅要滿足不高于限價的60%，還要不高于該產品的歷史最低掛網價格。
“對于過去很多打低價銷售策略的公司來說，若此次集采最終公布的限價的60%仍高于其產品的歷史最低掛網價格，那么‘不高于限價60%’這條規定則不適用，該公司須遵循不高于其產品的歷史最低掛網價格來報價。”上述相關負責人表示。
《公告》顯示，目前，此次集采處于企業產品信息核對階段，各相關企業需在11月14日~18日完成前期所申報產品信息的核對。上述相關負責人表示，其所在企業參與了此次集采，目前正在進行相關核對工作。
今年4月，國家醫保局敲定2022年藥品耗材省級聯盟采購重點任務，由江西省牽頭開展肝功生化試劑采購聯盟是其中之一。根據《中國體外診斷產業發展藍皮書2019年至2020年卷》，生化診斷在我國發展較早，多年來一直是醫院常規診斷檢測項目。
根據國家食品藥品監督管理局注冊證統計，國內臨床生化相關的企業已超過200家，生化檢測項目百余項。由于目前國內生化診斷市場已趨于成熟，整體進口替代率已達55%，同時存在化學發光等技術的部分替代。
生化檢測試劑是體外診斷(IVD)試劑的一種，其他體外診斷細分市場還有免疫診斷、分子診斷等。美康生物(300439.SZ)在年報中披露稱，在國內體外診斷市場，目前免疫診斷的市場規模最大，約占31%的份額，生化診斷位居第二，約占20%。
華泰證券于11月16日發布的研報指出：“在過往經驗中，我們推算脊柱國家采購的限價較掛網平均價降低約50%~60%，電生理省級聯盟集采的限價即為掛網平均價。所以我們認為，若參考脊柱國家集采限價情況，此次生化試劑集采最終的中標價對國產試劑出廠價的影響則相對有限。另外，此次集采規則下，國產產品和進口產品同組公平競價，我們認為國產生化診斷試劑龍頭或將直接受益。”
（文章來源：中國經營網）
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