4月11日是世界帕金森病日。帕金森病是世界上第二常見的神經退行性疾病，僅次于阿爾茨海默病。據統計，我國患者已超300萬。帕金森病無法治愈，可以通過藥物、手術治療和其他療法治療帕金森病癥狀。抗帕金森病藥物以對癥治療為主，尚缺乏能夠延緩和阻止疾病進展的疾病修飾療法。

2020年，全球帕金森用藥市場規模達45.64億美元，預計2026年將以4.68%的年均復合增長率增至59.34億美元。針對巨大未被滿足的臨床用藥需求，全球不斷開發帕金森病創新藥。新京報記者以“帕金森病”為適應癥在智慧芽新藥情報庫數據進行搜索發現，全球已獲批上市54個藥物，231個藥物在研，6個正在申報上市的新藥在開發帕金森病適應癥。

臨床巨大需求未被滿足，全球超200個藥物在研

(相關資料圖)

在全球在研藥物中，對癥治療仍然帕金森病新藥研發的主要方向。開發能夠減緩或阻止帕金森病進展的干預措施，依然是帕金森病新藥研發的首要任務。全球范圍內，以靶向α-突觸核蛋白、GLP-1受體激動劑、靶向葡糖腦苷脂酶等為代表的疾病修飾療法也在積極開發中。2022年，發表在《Journal of Parkinsons Disease》雜志的文章數據顯示，截至2022年1月31日，共計165項正在進展中的帕金森病相關試驗中，對癥治療仍然是研發的主導方向，相關的研究共計91項；疾病修飾治療相關的研究共計56項。

另據智慧芽新藥情報庫數據顯示，截至4月11日，全球共有6個申報上市的新藥在開發帕金森病適應癥，分別為Arimoclomol Maleate、艾貝格司亭α、甲磺酸馬賽替尼、SPN-830、Vandefitemcel、祖拉諾龍，藥物類型包括了化藥、小分子化藥、干細胞療法、融合蛋白。中國3個申報上市的藥品分別為甲磺酸沙芬酰胺、奧匹卡鵬、艾貝格司亭α，甲磺酸沙芬酰胺、奧匹卡朋已在國外多個國家獲批上市，并非本土研發的創新藥。

艾貝格司亭α注射液是億帆醫藥控股子公司億一生物Di-KineTM雙分子技術平臺開發的創新生物藥品種，為重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，在研適應癥包括帕金森病、中性粒細胞減少、粒細胞減少性發熱、乳腺癌等。智慧芽新藥情報庫顯示，該藥研發進展最快的適應癥是預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，已經在中國、美國、歐盟申報上市，帕金森病適應癥目前在美國開展一期臨床試驗。

此外，全球還有31個已進展到2/3期及以上臨床試驗階段，近200個處于其他臨床試驗階段。中國方面，28個含帕金森病適應癥的藥品獲批上市，3個申請上市，4個處于三期臨床試驗，1個處于臨床2/3期，19個處于其他臨床試驗階段，另有4個在申請臨床試驗。

跨國藥企壟斷市場，本土藥企加速研發布局

新思界產業分析數據顯示，2021年，國內公立醫院抗帕金森病藥物市場接近90%的份額被勃林格殷格翰、奧立安、梯瓦、默沙東等8家外資藥品公司占據，國產藥物市場份額僅在10%左右。

新京報記者梳理近幾年報道及資料發現，面對龐大的市場，本土藥企在抗帕金森病藥物市場加速布局，依然以仿制藥居多，也不乏一些企業在開發抗帕金森病新藥。

2022年7月，綠葉制藥宣布，在研抗帕金森病新藥LY03003在中國三期臨床試驗達到預設終點，治療早期原發性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病運動癥狀。LY03003是全球首個長期產生持續多巴胺能刺激的藥物，采用一周一次肌肉注射給藥，有望晝夜持續改善患者癥狀，提高生活質量。綠葉制藥在中國、美國、歐洲和日本市場同步開發該藥。

在干細胞藥物研發方面，國家藥監局2022年4月正式受理睿健醫藥的NouvNeu001臨床試驗申請。臨床前數據顯示，通過睿健醫藥自研的高效化學小分子誘導功能細胞再生技術，NouvNeu001移植入體內后可高效轉化為成熟多巴胺能神經元，分泌多巴胺遞質，并與體內原有神經元形成神經連接，產生綜合性的治療功能，改善帕金森癥狀，為帕金森疾病提供了一條嶄新的細胞藥物臨床治療路徑。

國內誘導多功能干細胞行業的領軍企業之一的士澤生物也在開發帕金森病的細胞療法，通過誘導多功能干細胞分化技術獲得特定亞型神經細胞，移植后有望替換在帕金森病中丟失的多巴胺神經元，為中至重度帕金森病患者提供治療可能。

新思界產業分析認為，隨著我國老齡化進程不斷加快，帕金森病患者數量將不斷增多，抗帕金森病藥物市場空間巨大。盡管我國抗帕金森病藥物市場被外資藥企壟斷，但國內市場容量巨大，遠未達到飽和狀態，國內抗帕金森病藥物市場機遇大于挑戰，發展前景廣闊。

（文章來源：新京報）

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