(資料圖片僅供參考)
·申辦者是否應該只監測在初始風險評估中確定的可能發生的重要風險？FDA給出的回答是“不”。這也是這份指南中唯一給出的一個直接的否定答案。FDA表示，申辦者應監控在初始風險評估中發現的重要和可能的風險，還應監控在臨床研究過程中發現的、在研究開始前未發現的其他風險。
標簽：
(資料圖片僅供參考)
·申辦者是否應該只監測在初始風險評估中確定的可能發生的重要風險？FDA給出的回答是“不”。這也是這份指南中唯一給出的一個直接的否定答案。FDA表示，申辦者應監控在初始風險評估中發現的重要和可能的風險，還應監控在臨床研究過程中發現的、在研究開始前未發現的其他風險。
標簽：
