2023年1月，全國醫療器械監督管理工作會議指出，“扎實開展自制試劑試點”，這是繼2021年施行的《醫療器械監督管理條例》正式確定LDT(LaboratoryDevelopedTest，實驗室自建檢測)模式的作用后，再次強調LDT試點的推進。

在政策支持下，目前上海、北京等多個省份積極開展LDT試點。其中，上海市遴選確定40家公立醫療機構為高質量發展試點單位，鼓勵有條件的市級和區級醫院開展自行研制體外診斷試劑試點。

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近日，《中國經營報》記者從圣湘生物方面獲悉，今年兩會期間，全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠帶來一份關于進一步加快LDT規范化建設和管理，提高精準醫療水平的建議。

根據國聯證券研究所發布的研報，LDT與IVD(體外診斷試劑)的主要區別在于服務對象。LDT主要面向不具備檢測能力的醫院、ICL(第三方醫學實驗室)、 醫藥企業、保險公司等；IVD的服務對象主要為具備檢測能力的醫院、第三方檢測機構等，此外，實施檢測服務的主體需具備一定的資質。

戴立忠注意到，當前，我國醫學檢驗部門開展的LDT在政策監管、項目規模和應用普及等方面均與歐美發達國家存在差距，且無法滿足國內醫療發展的迫切需求。如目前我國在涉及肝癌、新生兒出生缺陷、腫瘤、遺傳病等重大疾病的預防、診療問題上尚未得到有效改善。

其進一步指出，目前國內LDT的監管機制和運營模式正在不斷探索完善，但相關流程制度、法律法規尚不清晰，留有“空白”，包括LDT模式論證流程、研發與轉化流程、備案審核流程、物價收費標準、IVD企業參與方式等，這些問題亟須在LDT試點過程中確定與完善。

因此，戴立忠建議，進一步加速推進由點及面的LDT試點，形成經驗后廣泛推廣。除上海、北京外，建議進一步擴大LDT試點醫療機構的范圍，可在中西部選擇一些代表省份的醫療機構開展LDT試點，有利于更廣泛地收集操作流程和可及性等方面的困難和問題，便于后續全面制訂適合中國國情的LDT項目開展政策。

其次，可增加其他具有臨床需求、綜合實力和自我管理能力較強的大型醫學檢驗部門作為試點單位，如國內綜合排名Top100的醫院或各省選取2~3家具備臨床試驗資質的三甲醫院，積累經驗后擴大到其他具備臨床試驗資質的三甲醫院開展試點，快速推進LDT模式的推廣，加速我國醫學檢驗新方法、新技術的創新與發展。

拓展試點后，戴立忠建議，明確LDT管理機制、收費標準、創新轉化路徑。國家LDT相關監管部門在上海、北京等省份開展的LDT試點過程中，盡快以法規形式明確LDT的管理與運營機制、物價收費標準、創新轉化路徑等，確保LDT開展有法可依。如醫療機構在引入新的臨床檢驗項目過程中，需科學設置審核程序、優化流程，便于符合臨床需求的檢驗項目快速應用到臨床，同時推動一部分LDT向IVD領域轉化，滿足大規模臨床應用需求。

另一方面，戴立忠注意到，當前，國內體外診斷試劑在創新研發及產業化方面的優質資源尚未得到廣泛激活，而LDT模式可作為提升醫學科技成果轉化效率的有效途徑之一。因此，戴立忠建議，鼓勵IVD創新企業參與LDT“產學研”轉化，建立LDT“產學研”實驗基地。

戴立忠認為，LDT的發展需要高科技設備及高素質高水平人才支撐，建議鼓勵國內具備研發創新能力且擁有相應設備及人才的IVD企業積極參與，與相關醫院共同開展LDT的研發及轉化，激活企業與科研院所等單位的技術和人才，引導創新源泉，加速“產、學、研”轉化，縮短創新周期，滿足臨床精準醫學需求，并在全球范圍內形成產業化，使國內能夠培育一批世界級生命科技優秀企業。

戴立忠指出，LDT 的良好運行和開展需要做好技術、研發、生產、質量管控等一系列環節的工作。相關領域頭部企業的參與及賦能可高效推動LDT在國內的快速運行與真正落地，建議由相關監督單位牽頭，建立國家首批高質量LDT產、學、研試驗基地，由國內頂級臨床醫療機構與國內頭部產業單位共同開展相關LDT運行及產學研轉化的建立與運行，為后續LDT的廣泛開展、細則制定、法規監管提供重要的基礎、經驗及模式示范。

同時，戴立忠建議，加強院企合作管理，嚴格審核參與企業資質，尤其是研發創新能力、產業轉化能力、企業誠信與規模等方面，確保真正具備研發創新能力資質的企業參與其中，從而保障LDT檢測項目的開發質量。

（文章來源：中國經營網）

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