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財聯(lián)社記者獲悉，此次兩會，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚關(guān)注國產(chǎn)創(chuàng)新藥，提出關(guān)于進一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批的建議。
據(jù)悉，近年來，隨著藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定成績。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。但國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。
孫飄揚認(rèn)為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策繼續(xù)引導(dǎo)和支持。近年來，為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。而境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結(jié)合審評審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進口中國速度。
全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。
孫飄揚表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥境內(nèi)上市時間差。
孫飄揚進一步認(rèn)為，一些進口藥在中國獲批上市，同靶點的國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標(biāo)上比進口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評程序。
因此，為促進國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國在關(guān)鍵醫(yī)藥科技領(lǐng)域自立自強，自主可控，孫飄揚建議對于同靶點首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，在審評審批政策上給予支持：第一，酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)中國患者；第二，進口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。
（文章來源：科創(chuàng)板日報）
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